FDA注册和认证区别详解：企业如何正确选择合规路径？

对于计划进入美国市场的企业来说，理解FDA注册（Registration）与认证（Certification）的本质区别至关重要。这两个术语常被混淆，但实际代表着完全不同的合规程序。作为深耕检测认证领域15年的专业机构，贝斯通检测认证中心为您深度解析关键差异。

一、法律定义与强制效力

FDA注册是法律强制性要求，适用于医疗器械、食品、药品、化妆品等特定产品类别。企业必须在上市前完成注册备案，否则将面临产品扣留或法律处罚。

FDA认证则属于自愿性评估，常见于第三方机构对产品符合FDA标准的书面确认，如ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

二、适用产品范围对比

• 必须注册的产品：II类以上医疗器械、婴幼儿配方奶粉、低酸罐头食品等
• 可获认证的产品：部分医疗设备零部件、食品接触材料、保健品原料等

三、核心流程差异

四、贝斯通的专业服务优势

针对企业常见的合规困惑，我们提供：

1. 产品分类预判服务，精准识别注册/认证要求
2. FDA注册代理一站式服务，包括企业识别号申请、产品列名等
3. 第三方符合性认证快速通道，缩短市场准入时间

若您需要具体评估产品合规路径，或希望了解FDA最新法规动态，欢迎随时联系贝斯通检测认证中心专业顾问团队，我们将为您定制最优合规方案。