本文详细解析定制化医疗器械注册豁免的三大核心条件，包括临床急需性证明、生产工艺合规性及可追溯性管理要求，并针对3D打印等特殊情形提供合规建议，助力企业快速通过医疗器械监管审查。 在医疗器械行业快速发展的今天，定制化医疗器械因其精准匹配患者需求的特性，正成为临床治疗的重要选择。针对这类特殊产品，各国监管机构往往设有差异化的注册豁免政策。贝斯通检测认证中心为您深度解读定制化医疗器械注册的核心豁免条件，助力企业高效合规。 一、定制化医疗器械的界定标准 根据国际通行准则，需同时满足以下条件方可被认定为定...

本文解答了香港邓白氏编码申请是否需要质量管理体系认证的问题，指出虽然不强制要求，但双重认证能提升企业竞争力。贝斯通检测认证中心可提供专业指导和一站式服务。 许多企业在申请香港邓白氏编码时，常常会疑惑：是否需要先获得公司质量管理体系认证？作为专业的检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您详细解答这一问题。 邓白氏编码与质量管理体系认证的关系 邓白氏编码(D-U-N-S Number)是国际通用的企业身份识别码，主要用于企业信用评估和商业往来。从官方要求来看，申请邓白氏编码本身并不强制要求企业必须具...