本文详细解析了医疗器械FDA注册过程中的专利保护策略，包括核心技术专利化、专利组合策略和时序规划等关键点。贝斯通检测认证中心提供专业的FDA注册与专利保护协同服务，帮助企业构建全面的知识产权保护体系。 在医疗器械行业，FDA注册是企业进入美国市场的必经之路。然而，许多企业在关注注册流程的同时，往往忽视了专利保护这一关键环节。本文将为您详细解析医疗器械FDA注册过程中的专利保护策略，助力企业构建全面的知识产权保护体系。 一、医疗器械FDA注册与专利保护的关系 医疗器械的FDA注册过程不仅涉及产品安...

本文详细解析软件类医疗器械FDA注册的分类标准、核心要求及常见挑战，介绍贝斯通检测认证中心在SaMD注册领域的专业服务优势，为医疗软件企业提供合规化路径指导。 随着医疗数字化进程加速，软件类医疗器械(SaMD)的FDA注册成为企业进军全球市场的关键环节。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您详解注册要点，助力产品高效合规。 一、FDA对软件类医疗器械的监管分类 根据风险等级，FDA将SaMD分为三类： I类（低风险）：如健康管理APP，需完成企业注册和产品列名 II类（中风险）：如诊断...