疫情期间FDA注册时间延长，贝斯通检测认证中心为您保驾护航

随着全球疫情的持续影响，美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布延长部分医疗设备和药品的注册审核周期。这一政策变动为相关企业提供了更充裕的准备时间，但也对合规性和市场准入策略提出了更高要求。

FDA注册延期的具体影响

根据最新政策，疫情期间FDA对以下三类产品的注册审核时间进行了特别调整：

• 紧急使用授权（EUA）相关产品延长30-60天
• II类医疗设备510(k)注册延长15-30个工作日
• 药品ANDA申请的部分环节可延期90天

如何把握政策窗口期？

注册时间的延长既是机遇也是挑战：

1. 企业可获得更充分的技术文档准备时间
2. 需要重新规划产品上市时间表
3. 必须确保延期期间的质量体系持续合规

贝斯通的专业服务优势

作为深耕检测认证领域多年的专业机构，贝斯通检测认证中心可为您提供：

• FDA注册全流程咨询与代办服务
• 疫情期间特殊政策的专业解读
• 技术文件编制与合规性审查
• 质量体系建立与维护指导

我们的专家团队持续关注FDA政策动态，能够为企业提供最及时的合规建议。如需了解疫情期间FDA注册的具体操作方案，欢迎随时联系贝斯通检测认证中心客服团队，我们将为您提供专业的一对一咨询服务。