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疫情期间FDA注册时间延长,贝斯通检测认证中心为您保驾护航
本文解析疫情期间FDA注册时间延长政策,介绍贝斯通检测认证中心提供的专业FDA注册服务,帮助企业把握政策窗口期,顺利通过合规审查。 随着全球疫情的持续影响,美国食品药品监督管理局(FDA)近期宣布延长部分医疗设备和药品的注册审核周期。这一政策变动为相关企业提供了更充裕的准备时间,但也对合规性和市场准入策略提出了更高要求。 FDA注册延期的具体影响 根据最新政策,疫情期间FDA对以下三类产品的注册审核时间进行了特别调整: 紧急使用授权(EUA)相关产品延长30-60天 II类医疗设备510(k)注...
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FDA药品注册流程全解析:专业指南助力企业高效合规
本文详细解读FDA药品注册流程的5大关键步骤,包括预申请会议、IND申请、临床试验、NDA/BLA提交以及上市后监管,帮助医药企业系统掌握美国市场准入要点。贝斯通检测认证中心提供全程技术支持和合规解决方案。 对于计划进入美国市场的医药企业而言,FDA药品注册流程是必须跨越的合规门槛。作为全球最严格的药品监管体系之一,美国FDA的注册要求往往让企业面临诸多挑战。本文将系统梳理关键流程节点,助力企业高效完成注册准备。 一、FDA药品注册的核心阶段 完整的FDA药品注册流程通常包含以下关键环节: 预申...
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药品FDA注册全流程解析:专业机构助您高效通关
药品FDA注册是进入美国市场的必经之路,涉及复杂法规与严格技术审查。贝斯通检测认证中心提供一站式FDA注册服务,涵盖材料准备、技术文档审核、申报提交及后续跟踪,助力企业快速合规上市。 一、药品FDA注册的核心要求 美国FDA对药品注册实施严格的分类管理制度,企业需根据产品特性完成: 新药申请(NDA):创新性药品需提交完整药理毒理数据 仿制药申请(ANDA):需证明与原研药的生物等效性 OTC药品备案:符合美国药典 monograph 要求的非处方药 二、企业常见注册难点 多数企业在自主申报时面...