本文详细解析罕见病药物FDA注册的特殊政策、核心流程及常见挑战，介绍专业服务机构在孤儿药认定、IND/NDA申报等关键环节的服务价值，为药企提供合规申报的实用指南。 罕见病药物的研发与上市对全球患者意义重大，而FDA作为国际权威监管机构，其注册流程的复杂性往往让企业面临巨大挑战。贝斯通检测认证中心凭借多年专业经验，为您梳理罕见病药物FDA注册的关键要点，助力企业高效完成合规申报。 一、罕见病药物FDA注册的特殊性 FDA对罕见病药物（Orphan Drug）设有专项激励政策，包括： 7年市场独占...

本文详细解析FDA注册中标签和说明书的规范要求，包括语言、内容、格式等核心要素，并针对常见不符合项提供解决方案。贝斯通检测认证中心凭借专业团队和丰富经验，可为企业提供FDA注册全流程支持服务。 作为医疗器械、食品或药品进入美国市场的关键环节，FDA注册对产品的标签和说明书有着严格的要求。贝斯通检测认证中心凭借多年专业经验，为您解析FDA标签和说明书的核心规范，助力企业高效完成合规申报。 一、FDA标签规范的核心要求 1. 语言要求：所有标签必须使用英文，可附加其他语言但英文信息需完整呈现 2. ...

本文详细解读中国保健品27种法定注册功能，涵盖增强免疫力、辅助降血脂等核心功能分类，贝斯通检测认证中心提供专业功能验证及注册申报服务，助您高效完成保健品合规上市。 在中国保健品市场合规化进程中，27种法定注册功能是企业产品定位的核心依据。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您深度解析功能申报要点，并提供全流程技术支持。 一、保健品27种注册功能分类 根据国家市场监管总局规定，保健食品功能声称分为以下2大类： 1. 营养素补充剂功能 补充维生素/矿物质类 特定人群营养补充 2. 功能声称类（...