本文解读FDA医疗器械注册法规最新变化，分析企业常见合规难点，介绍贝斯通检测认证中心提供的全流程服务方案，包括产品分类判定、技术文件准备和质量管理体系优化等专业支持，助力企业高效完成FDA注册。 随着FDA对医疗器械监管要求的持续更新，2023年最新版法规对产品分类、技术文件提交和质量管理体系提出了更严格的标准。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键要点，助力企业快速完成合规布局。 一、FDA注册法规核心变化 1. 分类规则调整：新增7类可穿戴医疗设备纳入II类管控，需提交人体工程...

本文详细介绍了FDA飞行检查的重点内容和应对策略，贝斯通检测认证中心提供从预检评估到现场支持的全方位服务，帮助医疗器械企业顺利通过FDA飞行检查，确保产品持续合规。 对于医疗器械企业而言，成功完成FDA注册只是第一步，后续可能面临的FDA飞行检查才是真正的考验。贝斯通检测认证中心凭借丰富的行业经验，为您提供专业的注册后FDA飞行检查应对服务，助您顺利通过检查，确保产品持续合规。 什么是FDA飞行检查？ FDA飞行检查是指美国食品药品监督管理局(FDA)在不提前通知的情况下，对企业进行的现场检查。...

食品企业出口美国需完成FDA注册，贝斯通检测认证中心为您解析工厂资质核心要求，包括设施条件、质量管理体系、卫生标准等关键内容，助您高效合规完成注册流程。 食品出口美国市场，FDA注册是必不可少的合规门槛。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您详细解读食品FDA注册对工厂的资质要求，帮助企业顺利通过审核。 一、食品FDA注册的基本资质要求 1. 合法经营资质：工厂需持有有效的营业执照、食品生产许可证等基础资质文件 2. 生产场所要求：厂房面积、布局需符合食品生产卫生规范，具备合理的功能分区 ...

DUNS编码与ISO认证是企业拓展国际市场的重要工具。DUNS编码作为全球通用的企业标识符，与ISO认证结合可显著提升企业信誉与竞争力。贝斯通检测认证中心为您解析两者关联，助力企业高效完成认证流程。 一、DUNS编码：企业国际化的"身份证" DUNS编码（Data Universal Numbering System）是由国际权威机构颁发的9位数字企业标识码，被全球200多个国家和地区认可。它如同企业的"国际护照"，广泛应用于国际贸易、招投标、供应链管理等场景。 二、ISO认证：企业质量管理的金...