本文介绍了代理机构在协助企业应对FDA审查中的重要作用，重点阐述了贝斯通检测认证中心的专业优势和服务特色，为企业选择合适的代理机构提供了参考建议。 在医疗器械、食品、药品等产品进入美国市场时，FDA审查是必经之路。然而，面对复杂的法规要求和严格的审查标准，许多企业往往感到力不从心。这时，选择一家专业的代理机构协助应对FDA审查就显得尤为重要。 为什么需要代理机构协助应对FDA审查？ FDA审查涉及大量技术文档准备、法规符合性评估以及与FDA的沟通协调工作。对于不熟悉美国法规的企业来说，独立完成这...

本文详细解析软件类医疗器械FDA注册的分类标准、核心要求及常见挑战，介绍贝斯通检测认证中心在SaMD注册领域的专业服务优势，为医疗软件企业提供合规化路径指导。 随着医疗数字化进程加速，软件类医疗器械(SaMD)的FDA注册成为企业进军全球市场的关键环节。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您详解注册要点，助力产品高效合规。 一、FDA对软件类医疗器械的监管分类 根据风险等级，FDA将SaMD分为三类： I类（低风险）：如健康管理APP，需完成企业注册和产品列名 II类（中风险）：如诊断...