保健品FDA注册与普通食品区别解析：企业合规必读指南
本文详细解析保健品与普通食品在FDA注册中的核心差异，包括法规分类、注册流程、标签要求及合规重点。贝斯通检测认证中心提醒企业需根据产品特性选择正确注册路径，避免因分类错误导致的合规风险，专业顾问可提供分类判定与注册方案定制服务。
在健康产品出口美国市场时，许多企业常混淆保健品与普通食品的FDA监管要求。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您详解两者核心差异，助力企业精准合规。
一、定义与分类差异
保健品（膳食补充剂）：根据FDA 21 CFR 111法规，指含有维生素、矿物质、草药等成分，用于补充膳食的产品，标签需标注"Dietary Supplement"。
普通食品：遵循FDA 21 CFR 101-117法规，指日常消费的预包装食品，不包括特定健康声称。
二、注册流程核心区别
1. 保健品FDA注册要求
- 必须完成FDA膳食补充剂企业注册
- 新膳食成分(NDI)需提前75天申报
- 需符合cGMP特殊生产规范
- 标签需包含Supplement Facts面板
2. 普通食品FDA注册要求
- 完成食品设施注册(Food Facility Registration)
- 遵守常规食品标签规范
- 无需成分预审（特殊成分除外）
三、合规重点对比
| 项目 | 保健品 | 普通食品 |
|---|---|---|
| 健康声称 | 允许特定结构功能声称 | 仅限营养声称 |
| 安全证明 | 企业需自行负责 | FDA制定安全标准 |
| 不良反应报告 | 强制要求 | 非强制 |
四、常见合规风险预警
1. 将保健品误注册为普通食品，导致产品被扣留
2. 未进行NDI申报的新成分使用
3. 标签声称不符合产品分类要求
4. 生产环境不符合对应cGMP标准
五、专业服务建议
贝斯通检测认证中心提供：
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- 标签合规性审查
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若您需要了解产品具体分类或注册方案，建议联系贝斯通专业顾问获取定制化解决方案。
