代餐粉FDA注册被拒案例分析：如何规避常见风险？

近年来，代餐粉作为功能性食品在全球市场快速增长，但许多企业在申请FDA注册时遭遇滑铁卢。贝斯通检测认证中心通过分析典型案例，为您解读代餐粉FDA注册被拒的核心原因及解决方案。

一、代餐粉FDA注册被拒三大典型案例

案例1：成分安全性证明不足

某品牌添加新型植物提取物，但未能提供完整的毒理学数据和每日安全摄入量证明，导致FDA以"成分安全性存疑"为由拒绝注册。

案例2>标签宣称不合规

一款代餐粉因标注"可替代药物治疗糖尿病"的医疗宣称，违反FDA对食品类产品的宣称限制，被要求重新修改标签内容。

案例3>生产工艺不达标

某企业因无法提供符合cGMP（现行良好生产规范）的完整生产记录，包括环境监测数据和设备验证文件，注册申请被暂停处理。

二、FDA审查重点与应对策略

• 成分档案完整性：需提供所有成分的CAS号、来源证明及安全评估报告
• 营养标签准确性：确保营养成分检测方法符合FDA标准
• 生产体系合规性：建立完整的cGMP文件体系和质量控制程序

三、贝斯通专业服务优势

贝斯通检测认证中心拥有10年代餐产品合规经验，可提供：

• 预审核服务：提前识别注册材料风险点
• 成分安全性评估：建立完整科学论证体系
• 标签合规审查：确保宣称符合FDA法规要求
• cGMP体系搭建：从厂房设计到文件系统的全程指导

遇到代餐粉注册难题？欢迎联系贝斯通专业顾问获取定制化解决方案。