本文解读FDA医疗器械注册法规最新变化，分析企业常见合规难点，介绍贝斯通检测认证中心提供的全流程服务方案，包括产品分类判定、技术文件准备和质量管理体系优化等专业支持，助力企业高效完成FDA注册。 随着FDA对医疗器械监管要求的持续更新，2023年最新版法规对产品分类、技术文件提交和质量管理体系提出了更严格的标准。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键要点，助力企业快速完成合规布局。 一、FDA注册法规核心变化 1. 分类规则调整：新增7类可穿戴医疗设备纳入II类管控，需提交人体工程...

本文详细介绍了出口企业FDA注册的重要性、常见难点及解决方案，重点阐述了贝斯通检测认证中心在FDA注册服务领域的专业优势，为企业提供合规高效的注册通道。 随着全球贸易的持续发展，FDA注册已成为出口企业进军美国市场的关键门槛。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心深耕行业多年，为众多企业提供高效合规的FDA注册解决方案。 一、为什么FDA注册对出口企业至关重要？ 美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有涉及食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的企业必须完成注册备案。未通过FDA注册的企业产品...

食品FDA认证是美国食品药品监督管理局对食品安全的强制性要求，涉及企业注册、流程审核及标准合规。贝斯通检测认证中心提供一站式FDA认证服务，助力企业高效通过审核，快速进入国际市场。 许多食品企业在拓展海外市场时，常会听到"食品FDA认证"这一概念，但对其具体含义和流程并不清楚。今天，贝斯通检测认证中心为您详细解读这一重要认证。 一、食品FDA认证的核心定义 FDA认证是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）为确保食品、药品等产品安全而设立的监管体系。对...

食品FDA认证是否需要工厂检查取决于产品类别和风险等级。贝斯通检测认证中心为您解析FDA工厂检查的适用场景、豁免条件及认证流程，助您高效合规进入美国市场。专业团队提供全程指导，点击咨询获取定制方案。 一、FDA认证与工厂检查的关系 美国FDA对食品类产品的监管分为强制性和自愿性认证两种形式。是否需要工厂检查主要取决于以下因素： 产品风险等级：婴幼儿配方奶粉、低酸罐头等高风险食品必须接受现场检查 企业历史记录：首次申请企业或曾有违规记录的企业更可能被抽查 进口预警名单：被列入"Import Ale...

本文详细解析食品企业申请FDA注册的必备条件、流程步骤及常见问题，帮助企业高效完成合规认证。贝斯通检测认证中心提供全程专业指导，助您快速通过FDA审核。 随着全球食品贸易的快速发展，FDA注册成为食品企业进入美国市场的关键门槛。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您梳理申请要点，规避潜在风险。 一、FDA注册的适用范围 根据美国《食品安全现代化法案》（FSMA）要求，以下企业必须完成FDA注册： 从事食品生产、加工、包装或储存的企业 宠物食品生产企业 膳食补充剂生产商 食品添加剂供应商...