医疗器械FDA注册法规最新版解读：企业如何高效合规？
随着FDA对医疗器械监管要求的持续更新，2023年最新版法规对产品分类、技术文件提交和质量管理体系提出了更严格的标准。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键要点，助力企业快速完成合规布局。
一、FDA注册法规核心变化
1. 分类规则调整：新增7类可穿戴医疗设备纳入II类管控，需提交人体工程学测试报告
2. 技术文档要求：电子提交格式强制采用eSTAR系统，临床评估数据需包含真实世界证据(RWE)
3. 工厂检查新规：远程审核与现场检查结合，质量体系需增加网络安全管控模块
二、企业常见合规痛点
三、贝斯通专业服务优势
我们的专家团队深度跟踪FDA法规动态，可提供：
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- 技术文件编写与审核
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