本文详细解析FDA注册与认证的核心区别，包括法律定义、适用产品范围、流程差异及企业合规价值，帮助医疗器械、食品、化妆品等行业快速理解美国市场准入要求。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成FDA合规流程。 对于计划进入美国市场的企业来说，理解FDA注册（Registration）与认证（Certification）的本质区别至关重要。这两个术语常被混淆，但实际代表着完全不同的合规程序。作为深耕检测认证领域15年的专业机构，贝斯通检测认证中心为您深度解析关键差异。 一、法律定义与强制效力 F...

本文详细解析无菌医疗器械FDA注册的特殊规定，包括灭菌验证、环境控制等核心要求，介绍贝斯通检测认证中心在无菌产品注册领域的专业服务优势，为医疗器械企业提供合规指导。 在全球医疗器械市场准入过程中，美国FDA对无菌医疗器械的注册要求尤为严格。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您深度解读无菌医疗器械FDA注册的特殊规定，助力企业顺利打开北美市场。 一、无菌医疗器械FDA注册的核心要求 FDA将无菌医疗器械列为高风险产品，注册时需额外满足以下特殊规定： 灭菌验证要求：必须提交完整的灭菌过程验证...