本文解读2024年FDA医疗器械注册新规的核心变化，包括分类标准更新、临床数据要求升级等关键内容。贝斯通检测认证中心提供专业合规服务，帮助企业应对新规挑战，建议企业把握政策过渡期窗口进行差距分析。 随着2024年FDA医疗器械注册新规的正式实施，全球医疗器械企业面临更严格的合规要求。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键变化，并提供一站式解决方案。 2024年FDA新规核心变化 1. 分类标准更新：新增3类高风险产品目录，涉及AI辅助诊断设备等创新技术 2. 临床数据要求升级：...

本文详细介绍了跨境电商医疗器械FDA注册的重要性、分类和完整办理流程，强调贝斯通检测认证中心在FDA注册方面的专业服务优势，为医疗器械企业进入美国市场提供合规保障。 随着跨境电商的蓬勃发展，越来越多的医疗器械企业瞄准海外市场。然而，想要进入美国市场，FDA注册是必不可少的一环。作为专业的检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您详细解析跨境电商医疗器械FDA注册办理的关键要点。 一、医疗器械FDA注册的重要性 美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械实行严格的监管制度。所有销往美国的医疗器械都必须完...

本文详细介绍了医疗器械企业办理全国邓白氏编码的重要性、常见问题及贝斯通检测认证中心的专业服务优势，包括行业专家团队、高效办理通道和全程指导服务，帮助医疗器械企业快速获取这一重要资质。 随着医疗器械行业监管日益严格，邓白氏编码（D-U-N-S® Number）已成为企业参与招投标、进出口贸易的重要资质。作为医疗器械企业，您是否正在为办理全国邓白氏编码而烦恼？贝斯通检测认证中心为您提供专业解决方案！ 为什么医疗器械企业需要邓白氏编码？ 邓白氏编码是国际通用的企业身份识别码，对于医疗器械企业而言具有特...