某企业FDA注册造假被重罚！合规认证为何如此重要？
近期，国内某医疗器械企业因FDA注册材料造假被美国食品药品监督管理局（FDA）处以高额罚款并列入黑名单，事件引发行业震动。这一案例再次警示企业：国际认证容不得半点虚假，合规才是长久发展之道。
FDA注册造假的严重后果
FDA作为全球最严格的监管机构之一，对造假行为实行"零容忍"政策。涉事企业不仅面临以下处罚：
- 最高可达100万美元的民事罚款
- 产品被强制召回并销毁
- 企业及责任人被列入进口禁令名单
- 可能承担刑事责任
为何选择专业认证机构？
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- 规避技术陷阱：熟悉FDA 21 CFR法规最新要求
- 降低合规风险：确保提交材料真实完整
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