本文详细解析FDA注册与认证的核心区别，包括法律定义、适用产品范围、流程差异及企业合规价值，帮助医疗器械、食品、化妆品等行业快速理解美国市场准入要求。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成FDA合规流程。 对于计划进入美国市场的企业来说，理解FDA注册（Registration）与认证（Certification）的本质区别至关重要。这两个术语常被混淆，但实际代表着完全不同的合规程序。作为深耕检测认证领域15年的专业机构，贝斯通检测认证中心为您深度解析关键差异。 一、法律定义与强制效力 F...

药品FDA注册是进入美国市场的必经之路，涉及复杂法规与严格技术审查。贝斯通检测认证中心提供一站式FDA注册服务，涵盖材料准备、技术文档审核、申报提交及后续跟踪，助力企业快速合规上市。 一、药品FDA注册的核心要求 美国FDA对药品注册实施严格的分类管理制度，企业需根据产品特性完成： 新药申请(NDA)：创新性药品需提交完整药理毒理数据 仿制药申请(ANDA)：需证明与原研药的生物等效性 OTC药品备案：符合美国药典 monograph 要求的非处方药 二、企业常见注册难点 多数企业在自主申报时面...

食品FDA认证办理周期通常为6-12个月，具体时长受产品类型、资料完整度等因素影响。贝斯通检测认证中心提供全程代办服务，专业团队助您高效完成认证，欢迎联系客服获取定制化方案。 食品企业进军国际市场时，FDA认证是不可或缺的通行证。许多客户常问："食品FDA认证办理周期多久"？本文将为您详细解析流程时长及关键影响因素。 一、FDA认证标准办理周期 常规情况下，食品类FDA认证全程需6-12个月，具体分为： 前期准备阶段（1-2个月）：成分分析、技术文档整理 官方审核阶段（4-8个月）：FDA对提交...