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软件类医疗器械FDA注册指南:合规化路径与专业解决方案
本文详细解析软件类医疗器械FDA注册的分类标准、核心要求及常见挑战,介绍贝斯通检测认证中心在SaMD注册领域的专业服务优势,为医疗软件企业提供合规化路径指导。 随着医疗数字化进程加速,软件类医疗器械(SaMD)的FDA注册成为企业进军全球市场的关键环节。作为专业检测认证服务机构,贝斯通检测认证中心为您详解注册要点,助力产品高效合规。 一、FDA对软件类医疗器械的监管分类 根据风险等级,FDA将SaMD分为三类: I类(低风险):如健康管理APP,需完成企业注册和产品列名 II类(中风险):如诊断...
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邓白氏编码办理后企业注销处理指南
本文详解企业注销时邓白氏编码的处理要点,包括状态核实、系统解绑、法律备案等关键步骤,推荐通过贝斯通检测认证中心获取专业注销方案,确保企业数据合规退出。 企业在完成邓白氏编码(D-U-N-S Number)申请后,若因业务调整需要注销,需注意以下关键流程,确保合规操作,避免潜在风险。贝斯通检测认证中心为您梳理专业解决方案。 一、企业注销前的邓白氏编码处理 1. 核实编码状态:确认编码是否仍被用于国际采购、海关备案等业务场景2. 关联系统解绑:检查与银行账户、电商平台等第三方系统的绑定关系3. 留存...