本文详细解读FDA药品注册流程的5大关键步骤，包括预申请会议、IND申请、临床试验、NDA/BLA提交以及上市后监管，帮助医药企业系统掌握美国市场准入要点。贝斯通检测认证中心提供全程技术支持和合规解决方案。 对于计划进入美国市场的医药企业而言，FDA药品注册流程是必须跨越的合规门槛。作为全球最严格的药品监管体系之一，美国FDA的注册要求往往让企业面临诸多挑战。本文将系统梳理关键流程节点，助力企业高效完成注册准备。 一、FDA药品注册的核心阶段 完整的FDA药品注册流程通常包含以下关键环节： 预申...

本文详细解析FDA飞行检查的核心关注点与常见误区，介绍贝斯通检测认证中心提供的预检准备、现场陪同、整改方案等专业服务，帮助企业顺利通过FDA审查。贝斯通拥有前FDA审查官团队和丰富实战经验，是您应对监管检查的可靠伙伴。 随着全球医药监管日益严格，FDA飞行检查已成为企业出口美国市场的必经关卡。面对突如其来的飞行检查，您是否做好了充分准备？贝斯通检测认证中心凭借多年行业经验，为您梳理关键应对策略，助您顺利通过FDA严格审查。 一、FDA飞行检查的核心关注点 FDA检查官通常会重点关注以下领域： 质...

本文详细介绍医药企业申请邓白氏编码的加急流程，解析行业特殊要求，推荐贝斯通检测认证中心提供的优先审核通道服务，帮助急需开展国际业务的医药企业快速获取编码资质。 在医药行业全球化发展的今天，邓白氏编码作为国际通用的企业身份标识，已成为药品进出口、招投标和供应链管理的必备资质。对于急需开展国际业务的医药企业而言，常规申请流程往往无法满足紧急需求。 医药行业邓白氏编码的特殊性 医药企业因其行业特殊性，在申请邓白氏编码时需要提供更详细的资质文件，包括但不限于： 药品生产/经营许可证 GMP/GSP认证文...