化妆品FDA注册办理常见被拒原因解析

化妆品出口美国市场，FDA注册是必不可少的环节。然而，许多企业在申请过程中因不了解法规细节而遭遇拒批，导致项目延误甚至经济损失。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理常见被拒原因，助您高效通过审核。

一、产品成分未通过安全评估

FDA对化妆品成分有严格限制，若产品中含有禁用物质（如汞化合物、氯仿等）或未获批的色素添加剂，会直接导致注册失败。建议企业在提交前完成全面的成分合规性分析。

二、标签信息不符合21 CFR 701要求

常见问题包括：未标注成分全表、净含量标识不规范、缺少警示语或使用说明。特别注意双语标签需确保英文信息完整且符合FDA字体大小要求。

三、企业信息登记不完整

部分企业未正确填写生产设施地址或遗漏母公司关联信息。需注意FDA要求披露所有参与生产、包装、分销的实体信息。

四、产品分类界定错误

具有治疗效果宣称的产品可能被划归为药品监管。例如宣称"祛痘""防晒"等功能时，需提供相应的药品注册文件或重新调整产品定位。

五、微生物检测报告缺失

对于水剂类、乳液类产品，FDA会重点审查微生物限值检测数据。未提供ISO 22716或GMP符合性证明也是常见拒批原因。

专业服务保障通过率

贝斯通检测认证中心拥有10年FDA注册经验，可提供：
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