保健食品FDA注册流程详解
一、保健食品FDA注册的重要性
美国FDA（食品药品监督管理局）对保健食品实施严格监管，完成注册是企业进入北美市场的法定门槛。未合规产品可能面临扣留、罚款甚至市场禁入风险。根据FD&C法案第403条，所有膳食补充剂必须完成企业注册和产品列名。
二、注册流程核心步骤
1. 企业资质确认
需明确产品是否属于膳食补充剂（Dietary Supplement）范畴，区别于普通食品或药品。典型特征包括含有维生素、矿物质、草药成分等，且以补充膳食为目的。
2. 成分合规性审查
重点核查原料是否在FDA批准的GRAS（公认安全）清单，或符合NDI（新膳食成分）申报要求。如使用未批准成分，需额外提交安全性证明文件。
3. 标签与宣称审核
严格执行21 CFR 101.36标签规范：
- 禁止治疗疾病宣称
- 营养成分表需包含每日摄入量百分比
- 必须标注"膳食补充剂"字样及免责声明
4. 工厂注册与产品列名
通过FDA FURLS系统完成：
① 获取企业DUNS编码（需提前准备）
② 提交设施注册信息（每偶数年更新）
③ 完成产品列名（含成分、标签等数据）
三、常见审核失败原因
- 成分安全性证据不足（占驳回案例43%）
- 标签宣称违规（如暗示治疗效果）
- 生产工艺不符合cGMP标准
- 未及时更新企业年审信息
四、专业机构的价值
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