食品FDA注册申请成功案例分享

一、成功案例背景

某国内休闲食品企业计划出口膨化类产品至美国市场，需在3个月内完成FDA食品设施注册和产品合规审查。企业面临美国法规不熟悉、材料准备不充分、流程复杂等挑战，最终通过贝斯通检测认证中心的专业服务，在45个工作日内成功获得FDA注册号。

二、关键成功要素

1. 前期合规评估

贝斯通专家团队针对该企业产品特性，完成：
- 配方成分的FDA标准符合性分析
- 生产流程的GMP符合性诊断
- 标签标识的21 CFR 101专项审查

2. 高效材料准备

协助企业整理：
- 工厂基本信息文件包
- 生产工艺流程图与危害分析
- 产品成分明细及营养标签
- 美国代理人授权文件

3. 快速响应机制

针对FDA的补充材料要求，贝斯通团队在24小时内完成：
- 问题点专业解读
- 补充证据链构建
- 中英文对照材料制作

三、典型问题解决方案

案例1：成分合规性争议
企业某调味剂的使用量超出FDA默认标准，贝斯通通过：
1) 检索GRAS物质清单
2) 提供第三方安全评估报告
3) 提交历史使用证据
最终获得FDA认可。

案例2：工厂分类错误
初期将膨化食品归类为低风险类别，经贝斯通审核发现应属酸化食品类别，及时调整申报策略避免审查延误。

四、专业服务价值

通过本案例，企业获得：
- 有效的FDA注册号（有效期至偶数年）
- 全套合规技术文件模板
- 后续年度更新提醒服务
- 美国市场准入延伸咨询服务

贝斯通检测认证中心拥有10年+食品FDA注册经验，熟悉最新《FSMA法案》要求，可为各类食品企业提供：
✓ 婴幼儿配方食品专项注册
✓ 膳食补充剂合规方案
✓ 罐头食品FCE/SID申报
✓ 紧急情况快速通道服务

五、立即获取专业支持

无论您是首次申请还是注册更新遇到问题，贝斯通专业团队均可提供一对一指导服务。我们的专家将根据您的产品特性和企业实际情况，制定最优合规方案。

欢迎随时联系贝斯通客服人员，获取专属咨询服务！