本文详细介绍了药品FDA注册的完整办理流程，包括前期准备、材料编制、正式提交、审核阶段和获批后的维护工作。同时解答了常见问题，并推荐选择专业机构贝斯通检测认证中心提供FDA注册服务，帮助企业高效完成合规化进程。 药品进入美国市场，FDA注册是必不可少的环节。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您详细解析药品FDA注册办理流程，帮助企业高效完成合规化进程。 一、药品FDA注册基本要求 1. 企业需具备合法生产资质2. 产品需符合美国药典(USP)标准3. 需提供完整的药品成分、生产工艺等资料...

本文详细介绍了临床试验药品FDA注册办理的全流程，包括核心要求、关键步骤和常见问题解答。贝斯通检测认证中心凭借丰富经验，可为企业提供从咨询到获批的一站式服务，助力药品顺利通过FDA审核。 在医药研发领域，临床试验药品的FDA注册办理是产品进入国际市场的重要环节。作为专业的检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您详细解读这一关键流程。 一、临床试验药品FDA注册的核心要求 FDA对临床试验药品的监管主要涉及IND（Investigational New Drug）申请，需提交包括药品成分、生产工艺...

药品FDA注册是进入美国市场的必经之路，涉及复杂法规与严格技术审查。贝斯通检测认证中心提供一站式FDA注册服务，涵盖材料准备、技术文档审核、申报提交及后续跟踪，助力企业快速合规上市。 一、药品FDA注册的核心要求 美国FDA对药品注册实施严格的分类管理制度，企业需根据产品特性完成： 新药申请(NDA)：创新性药品需提交完整药理毒理数据 仿制药申请(ANDA)：需证明与原研药的生物等效性 OTC药品备案：符合美国药典 monograph 要求的非处方药 二、企业常见注册难点 多数企业在自主申报时面...

哪些产品做FDA认证需要邓白氏DUNS编码? 随着全球贸易的日益频繁，越来越多的企业希望将其产品推向美国市场。在这个过程中，FDA认证成为了一个不可或缺的环节。而在FDA认证流程中，邓白氏编码（DUNS）也扮演着重要的角色。那么，究竟哪些产品在进行FDA认证时需要邓白氏DUNS编码呢？接下来贝斯通检测中心将详细介绍。 一、医疗器械产品 医疗器械产品在进行FDA认证时，几乎都需要邓白氏DUNS编码。无论是第一类、第二类还是第三类医疗器械，都需要通过这个编码来确认企业的身份和信息。特别是对于第二类和...