疫情后FDA注册审核标准显著提高，贝斯通检测认证中心提供预审核、文件体系优化等专业服务，帮助企业应对更严格的技术文档要求、工厂审核和变更管理，确保产品顺利通过FDA审查。 随着全球疫情逐渐平稳，美国FDA对医疗器械、食品、化妆品等产品的注册审核标准显著收紧。许多企业反馈，近期提交的申请面临更严格的文档审查、更频繁的现场核查以及更长的审批周期。这一变化对出口企业提出了更高要求，但也为专业合规服务创造了更大价值空间。 FDA审核收紧的三大核心变化 1. 技术文件要求升级：临床评估数据需体现疫情后最新...

本文详细解析了FDA注册办理中的QSR820合规要求，包括质量管理体系、设计控制、文件管理等核心内容。贝斯通检测认证中心提供专业的一站式解决方案，帮助企业顺利通过FDA审核并持续保持合规。 对于医疗器械企业而言，顺利通过FDA注册并满足QSR820合规要求是进入美国市场的关键一步。作为专业的检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您详细解读QSR820的核心要求，并提供一站式解决方案。 什么是QSR820？ QSR820（Quality System Regulation）是美国FDA针对医疗器械...

贝斯通检测认证中心为杭州医疗器械企业提供专业FDA注册咨询服务，包括产品分类、申请材料准备、质量体系建立等全流程指导，资深专家团队助力企业高效完成注册。 随着全球医疗市场的快速发展，杭州作为中国医疗器械产业的重要基地，越来越多的企业开始瞄准国际市场。FDA注册作为进入美国市场的关键门槛，其复杂性和专业性让许多企业望而生畏。贝斯通检测认证中心凭借丰富的行业经验，为杭州及周边地区企业提供一站式医疗器械FDA注册咨询服务，助力企业高效完成注册流程。 为什么选择贝斯通检测认证中心？ 1. 本地化专业团队...