本文详细解析医疗器械代理商在FDA注册中的关键作用，包括法规解读、文件体系构建、产品分类判断等核心服务，并阐述专业认证机构如何通过全流程陪伴、模拟审核等专业方法提升注册效率，帮助医疗器械企业顺利进入美国市场。 作为医疗器械进入美国市场的关键环节，FDA注册流程的复杂性和专业性常常让代理商和制造商感到困扰。本文将深入解析医疗器械代理商在FDA注册过程中的核心作用，并介绍如何通过专业机构实现高效合规。 一、医疗器械代理商在FDA注册中的核心价值 1. 法规解读专家：精准把握FDA 21 CFR法规要...