本文详细解析牙科器械FDA注册的分类标准、核心流程（企业注册、产品列名、510(k)/PMA提交）及常见合规难点，贝斯通检测认证中心提供从分类判定到上市后监管的全链条服务，助力企业高效完成美国市场准入。 随着全球医疗器械监管趋严，牙科器械制造商若想进入美国市场，必须严格遵循FDA注册要求。作为专业检测认证服务机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键流程，助您高效完成合规准入。 一、牙科器械FDA分类标准 FDA将牙科器械分为三类（I、II、III类），不同类别对应不同监管要求： I类器械：低风险产品...

本文详细解析医疗器械代理商在FDA注册中的关键作用，包括法规解读、文件体系构建、产品分类判断等核心服务，并阐述专业认证机构如何通过全流程陪伴、模拟审核等专业方法提升注册效率，帮助医疗器械企业顺利进入美国市场。 作为医疗器械进入美国市场的关键环节，FDA注册流程的复杂性和专业性常常让代理商和制造商感到困扰。本文将深入解析医疗器械代理商在FDA注册过程中的核心作用，并介绍如何通过专业机构实现高效合规。 一、医疗器械代理商在FDA注册中的核心价值 1. 法规解读专家：精准把握FDA 21 CFR法规要...