美国食品FDA注册申请要求详解

随着全球食品贸易的深化，美国FDA注册成为中国食品出口企业必须跨越的门槛。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理最新美国食品FDA注册申请要求要点：

一、哪些企业需要完成FDA注册？

根据美国《食品安全现代化法案》（FSMA）规定，所有从事食品生产、加工、包装或储存的美国本土及境外企业都必须进行FDA注册，包括：

• 食品原料供应商
• 食品添加剂生产企业
• 营养补充剂生产商
• 食品包装材料供应商

注：农场、餐厅等特定机构可豁免注册

二、FDA食品注册核心要求

1. 企业基本信息备案

需提供企业法定名称、地址、母公司信息等基础资料，所有非英文内容需专业翻译认证。

2. 产品分类申报

准确划分食品类别（如婴幼儿配方食品、膳食补充剂等），不同类别有特殊合规要求。

3. 紧急联系人指定

必须指定24小时可联系的美国境内代理，贝斯通可提供合规代理服务方案。

4. 设施安全计划

需提交符合FSMA要求的预防性控制措施文件，包括危害分析关键控制点（HACCP）计划。

三、注册流程关键节点

1. 企业唯一识别码获取
2. 在线系统账户创建
3. 完整信息填报与上传
4. FDA审核与反馈（通常15个工作日内）
5. 注册号获取及年度更新

四、常见被拒原因分析

根据贝斯通服务案例库统计，注册失败主要由于：

• 产品成分未通过GRAS认证
• 生产工艺不符合cGMP标准
• 标签营养声明不规范
• 过敏原信息缺失

贝斯通检测认证中心拥有10年FDA合规经验，专业团队可提供：
✓ 注册前合规评估
✓ 文件资料专业翻译
✓ 全程申报跟踪
✓ 年度维护提醒

如果您需要了解具体产品注册方案，欢迎联系贝斯通专业顾问获取定制化服务建议。