食品FDA注册申请的法律要求：企业合规的关键步骤

美国食品药品监督管理局（FDA）对食品企业的注册要求是保障食品安全的重要法律屏障。根据《食品安全现代化法案》（FSMA）和《生物恐怖主义法案》的规定，所有在美国市场销售食品的企业都必须完成FDA注册，否则可能面临产品扣留、罚款甚至刑事处罚。

一、食品FDA注册的核心法律要求

1. 强制注册范围：适用于所有从事食品生产、加工、包装或储存的美国本土及境外企业（包括代工企业）
2. 更新义务：注册信息需每偶数年更新，重大变更需在60日内申报
3. 设施标准：符合21 CFR 117现行良好操作规范（cGMP）要求
4. 应急条款：FDA有权在紧急情况下暂停企业注册

二、企业常见合规风险点

• 成分标注不符合21 CFR 101标签规范
• 未建立符合要求的食品安全计划（HACCP体系）
• 生产记录保存不足（法定要求至少2年）
• 未按规定提交食品设施注册补充声明

三、专业合规解决方案

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我们的专家团队熟悉FDA最新审查要点，可帮助企业规避因文化差异或法规理解偏差导致的注册失败风险。如需了解您的产品具体注册要求，欢迎联系贝斯通专业顾问获取定制化方案。

四、特别提示

2024年12月31日前，所有食品企业需完成本注册周期更新。建议提前3个月准备材料，避免因审核延误影响贸易往来。